澳华内镜（688212）2025年半年度管理层讨论与分析

　　证券之星消息，近期澳华内镜（688212）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

　　根据《国民经济行业分类》标准（GB/T4754-2011），公司所处行业属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。

　　受到老龄化加速的影响，全球医疗器械的市场规模在不断扩大。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。近年来，我国医疗器械产业快速发展。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年中国医疗器械产业市场规模达10,328亿元，2016-2023年复合增长率为16.12%。我国医疗器械行业快速增长的同时，医疗器械企业仍呈现数量多、产业分散、整体规模较小、行业集中度低的特点。目前国内医疗器械市场仍是国际跨国企业占据主导地位，医疗器械前沿技术被欧美、日本等发达国家掌握，高科技产品依赖进口，随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并逐渐实现进口替代的过程。

　　随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已覆盖消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。

　　根据咨询机构FutureMarketInsights的测算，2023年全球医疗软性内窥镜市场规模89.8亿美元，预计2033年将达到167.3亿美元，2023-2033年的年化复合增长率预计为6.42%；2023年中国医疗软性内窥镜市场规模6.3亿美元，占全球市场7%，预计未来十年以8.25%的年化复合增长率增长，2033年将达到13.9亿美元，占全球市场8.3%，中国市场规模增长率显著高于全球。我国软性内镜的发展受市场需求与内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入了快速发展时期。

　　软性内镜通过人体的自然腔道来完成检查、诊断和治疗，主要应用在消化道领域，如胃镜、肠镜等。软性内镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期，具有广阔的市场前景。

　　根据《2023中国卫生健康统计年鉴》的数据，2022年我国公立医院消化系统疾病出院人数为1,122.71万人，较2021年增长28.85%，处于高发阶段。

　　受饮食习惯、环境因素的影响，我国是消化道肿瘤高发国家。根据国家癌症中心的数据，2022年我国新发恶性肿瘤病例约482.47万例，消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为124.35万人，占比25.77%。中国男性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第二位、第四位和第五位，占比分别为14.68%、11.77%和7.99%，累计发病人数72.18万人；中国女性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第四位、第六位和第十位，占比分别为9.14%、4.89%和2.47%，累计发病人数37.80万人。

　　根据《2020中国消化内镜诊疗技术调查报告》统计，中国的上消化道内镜开展率、下消化道内镜开展率与国际发达国家相比，均存在不小的差距。

　　i.上消化道内镜开展率。通过对美国（2019年）、日本（2017年）和英国（2019年）每10万人胃镜开展率对比来看，日本的胃镜开展率最高，每10万人有10,231人。中国2019年的开展量已超过英国、接近美国，但与日本相比仍差距较大。

　　ii.下消化道内镜开展率。通过对美国（2019年）、英国（2019年）、日本（2017年）、韩国（2013年）每10万人肠镜开展率对比来看，美国（2019年）的开展率最高，每10万人有4,331人开展，而中国（2019年）每10万仅942人开展，差距巨大。

　　消化系恶性肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强。行业共识解决这一问题的关键是在全国范围内推行消化道肿瘤筛查，通过早发现、早诊疗提高疾病存活率，而内镜取活检是确诊的“金标准”。根据中国胃癌筛查与早诊早治指南（2022，北京），2003年-2015年，我国胃癌相对生存率有所提升，从27.4%提升至35.1%，但仍然明显低于日本（80.1%）和韩国（75.4%）。开展胃癌筛查可显著提高人群胃癌早期病变检出率，改善患者预后，大幅提高患者生存率。民众对于胃癌及其筛查的认知程度低等现状制约着我国胃癌筛查与早诊早治工作的效果与收益。我国目前已发布多部胃癌筛查与早诊早治相关的专家共识，为了推进我国胃癌筛查工作的规范化均质化和优质化，国家癌症中心成立中国胃癌筛查与早诊早治指南制定专家组，联合肿瘤学、消化内科学、内镜学、外科学、病理学、临床检验学、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等多学科专家，制定符合我国国情的胃癌筛查与早诊早治指南。

　　2018年4月13日，“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动。据中华健康管理学杂志数据，项目启动后计划争取每年筛查1,000万至2,000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%，开展消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期，从而有利于软镜的普及与销售推广。2024年9月6日，国家卫生健康委组织制定并印发了《食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》与《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》，进一步推动了胃癌筛查工作的标准化与普及。

　　公司所从事的医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合交叉行业，软性内窥镜经由人体天然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司主营业务对应的第II类医疗器械产品直接应用于临床诊断和手术治疗，其性能和质量不仅会影响诊断的精准性和手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全，因此有着严格的行业准入标准和监管体系。

　　此外，产品功能开发、性能提升等需要与临床医生长期打磨。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。

　　公司主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售。基于在内窥镜诊疗领域多年的专业技术积累和系统性布局，公司产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养，突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术，具备较强的竞争优势，在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地，产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。

　　（1）内窥镜设备包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内镜镜体和内镜周边设备，主要用于早癌诊断和治疗。其中，作为率先闯入4K领域的AQ-300超高清内镜系统，在图像、染色、操控性、智能化等方面的创新与升级，为内镜诊疗和疾病管理打造了高画质与高效率的平台。

　　（2）内窥镜诊疗手术耗材主要包括非血管支架、基础类耗材两大类，主要搭配内窥镜设备使用，在内窥镜检查或手术中起到活检、止血、扩张、切除等作用。

　　公司主要从事内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售服务体系，实现从研发到售后的全流程质量管控。主要经营模式如下：

　　公司采用以临床需求为导向和前瞻性预判相结合的研发模式，坚持以用户为中心进行产品开发设计，遵循研制开发一代和投产上市一代并行的产品开发策略，构建了较为完善的研发体系，不断利用已上市产品市场化的收益投入技术再研发和产品迭代。研发流程包括项目立项、样机开发、注册检验和上市申请，每个环节公司始终以市场及用户需求为导向明确新产品的设计思路、技术路线、所需原材料、加工工艺等关键因素，对产品的结构、功能性、安全性、外观设计等方面进行验证和优化，并严格按照相关法律法规进行检验及注册。

　　公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商准入和考核机制。公司采购部从质量、成本、交付、技术等多角度进行准入评审和等级评定，并对供应商的交付产品质量状况、交付情况、价格水平、服务质量等指标进行动态监控及年度考核，确保供应商提供的物料满足公司生产质量的要求。

　　公司采购模式以直接采购为主，综合考虑成本、生产效率等因素及行业通行惯例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供应商按照公司要求定制加工并交付零部件或半成品。

　　公司采取备库生产模式，根据在手订单情况、安全库存量及销售预测安排生产。公司严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》以及《上海市药品和医疗器械管理条例》等权威规范性文件，制定全面的生产管理制度，确保生产流程的规范性与严谨性。公司所有生产基地均已顺利通过ISO13485和ISO9001质量体系认证。在生产环节，公司质量部门负责产品生产过程中的质量监测工作，对每一个生产环节进行严格把控，确保产品质量零缺陷。同时，质量部门还负责对质量记录进行系统整理与规范归档，为产品质量追溯提供坚实依据。在生产流程中，对于关键的重要组件，在完成组装后会专门设置严格的质量检验环节，只有检验结果完全合格的组件，才会被用于后续的组装工序。当成品组装完成后，质量部门将再次进行全面的成品检验，确保产品各项指标均符合高标准要求。

　　公司销售模式主要为经销及直销，两种销售模式下公司产品的终端客户均为医院等医疗机构。公司主要销售模式为经销，该模式下公司的直接客户是经销商，可以充分利用经销商的区位优势与渠道资源，缩短终端医院的开发周期，提高对终端医院的响应速度与服务能力，加快资金回流，降低资金占用成本；直销模式下，公司的直接客户为医疗机构等终端用户或ODM客户，境内主体的外销业务及德国子公司WISAP的业务采用该等模式。

　　2025年以来，公司持续深耕海外市场，多个国家的产品准入以及市场推广进展顺利，海外营销网络布局已取得阶段性成果，依托技术实力与市场深耕，公司全球品牌影响力持续提升，海外业务取得一定增长。在国内终端市场方面，医疗设备行业终端招标有所复苏，公司在以AQ-300等高端产品进军三级医院的同时，持续深耕广阔县域市场，助力县域地区内镜科室建设和诊疗率提升。此外，公司持续探索技术创新及产品迭代，报告期内，公司新一代旗舰机型AQ-400主机和肠胃镜已获证。

　　随着我国消化道疾病诊疗技术的不断发展、临床医生培养的不断完善以及居民健康管理意识的不断加强，消化道早癌检出率正在逐步提高，行业渗透率不断提升。在此背景下，公司积极应对国内外行业的动态变化，夯实核心竞争力，在管理层的带领下，秉持“成为具有全球影响力的内镜品牌”的企业愿景，不断开拓全球市场。

　　报告期内，公司实现营业收入26,034.33万元，同比下降26.36%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,076.52万元，实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-5,175.45万元，同比下降较大。

　　报告期内公司研发费用为7,380.91万元,占报告期营业收入比例为28.35%。产品管线取得多项重要进展。

　　（1）报告期内公司发布双钳道内镜，双钳道“双手”协同，实现效能全升级；报告期内公司发布复合电子支气管镜，创新结构助力肺结节诊疗；报告期内公司发布60系列消化内镜，涵盖胃镜、肠镜、超细内镜、140倍光学放大内镜、十二指肠镜等多个镜种，兼顾了消化科日常检查、病变筛查和复杂介入治疗等多种情况。

　　（2）报告期内，公司持续提高研发效率，加快研发成果转化速度，研发项目注册申报取得一系列研发成果。新增专利授权9项，其中发明专利6项，外观设计专利3项。

　　报告期内，公司不断加深产品的市场覆盖深度及广度，以国内外市场需求为导向，持续提升专业化学术服务能力。

　　（1）聚焦产学研融合，圆满举行消化内镜诊疗技术创新论坛暨上海消化内镜产学研融合系列活动，第一期、第二期分别在上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市同济医院成功举办。

　　（2）公司积极响应健康中国战略，与政府机构、社会各界一起关注与推进县域医疗计划，协助基层医院在消化道肿瘤防治方面迈出关键一步。2025年上半年，公司已于全国11个省13个地级市举办16场基层培训活动，在太和县、昆山市、木垒县、连江县、洛阳市等多个地区的基层医院协助开展诊疗技术普及，助力基层诊疗模式规范。

　　（3）通过手术演示直播、产品参展等多种形式，参与世界各地具有影响力的学术会议，向国际参展者展现了产品出色的性能以及公司的持续创新能力，进一步提升了公司的国际品牌力。

　　（4）通过支持“一带一路”国家消化内镜诊疗技术培训班活动，与国际同仁分享在消化学诊断领域的优势与经验。活动邀请内镜专家为来自“一带一路”国家的学员安排消化内镜技术的理论授课；同时，安排大量手术演示及带教、内镜模拟器训练、活体动物训练等临床的实战教学。实操环节专家和学员所使用的设备均来自于澳华内镜。

　　公司持续进行人才的引进与培养，通过系统的人才管理机制，识别高潜力人才，进一步提高了人力资源的综合素质。目前已形成了一支跨学科的稳定核心专业团队，为公司的发展创新提供后备保障。公司将进一步完善内部机制，建立具有行业竞争力的薪酬激励体系，增强员工凝聚力及稳定性。

　　公司持续推进系统制度建设和内部控制体系建设，在注重生产经营的同时，不断努力加强公司治理管理，推动公司生产经营业务稳健发展，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率。公司根据相关法律法规的要求，严格按照相关制度管理执行，完善各项内部管理制度，持续强化信息披露及内部控制，规范公司运作，进一步提高公司治理水平，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整，保护投资者的合法权益，切实维护公司及股东的权益。

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　　证券之星估值分析提示澳华内镜行业内竞争力的护城河一般，盈利能力一般，营收成长性一般，综合基本面各维度看，股价偏高。更多

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